临床研究经理领导计划开发和试用新药。他们负责在预算范围内按时完成研究计划,同时遵守道德和监管要求。根据美国国立卫生研究院的数据,临床研究管理人员面临着科学知识的快速增长以及科学研究的复杂性和速度日益提高所带来的新挑战。
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临床研究管理人员要求在科学或医学学科中至少获得学士学位,尽管更高的学位,如临床研究硕士学位可能对职业发展很重要。领导科学家团队和管理研究项目的经验至关重要。
项目管理
项目管理技能对于这一角色至关重要。临床研究管理人员必须规划研究计划的每个阶段,从最初的概念到产品开发和临床试验,再到美国食品和药物管理局的批准。他们必须管理计划,以便在预算范围内按时完成。当一家公司希望凭借新产品率先进入市场时,这一点尤为重要。
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临床研究经理必须是优秀的团队领导者。他们确定项目每个阶段的人员配备要求,并招聘合格的研究人员。他们为研究制定标准和指南,并为他们的团队提供培训和专业发展计划。这些管理人员开发研究和数据分析的方法,工具和程序。他们可以指导个别研究人员,并提供建议和指导,帮助他们的团队克服挑战和问题。
通讯
沟通技巧在这项工作中至关重要。临床研究经理必须能够与广泛的利益相关者进行沟通,包括研究赞助商,资助机构,监管机构,产品开发和营销主管以及实验室主管。在某些情况下,他们可以与其他实验室合作或共享知识,为临床研究的发展做出贡献。他们必须具备以不同形式提供研究成果的技能,包括书面报告,现场演示和会议论文。
合规
临床研究管理人员必须充分了解临床研究的伦理和监管环境。他们必须确保符合美国食品和药物管理局等组织的要求,并遵循美国国立卫生研究院等机构的建议。
资金
研究组织从制药公司,政府机构和独立拨款组织获得资金。临床研究管理人员准备提案并提出其研究计划重要性的案例。在该计划期间,他们与资助合作伙伴联络,以更新他们的项目进展情况。