良好生产规范（GMP）审核由美国食品和药物管理局（FDA）进行，以确保符合联邦法规。 FDA建立了良好的生产规范，以确保为一般人群生产安全有效的药品以供消费和使用。 GMP审核期间遵循的程序用于确定制造商是否可以控制其流程。
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在进行GMP审核时，审核员首先检查药品制造商的一般控制。组织结构图通常由公司提供，并允许审计员看到质量保证部门存在并且与制造业务分开。除了公司的组织，还要检查标准操作程序（SOP）和培训记录。强大的SOP是GMP的必要组成部分，因为它们确认每次都以相同的方式执行所有操作。
设施控制
审核员有责任确定制造工厂是否可以用于生产药品。为此，审计将包括深入了解公司实施的环境控制。这些控制包括确保空气清洁且设施中不存在积水的措施。积水会导致微生物生长，从而增加产品污染的可能性。除了环境问题，查看设施控制的一部分还包括对公司害虫控制系统的审查。
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作为GMP审核的一部分，控制药品生产，包装和测试中使用的设备的过程经过详细审查。审核员需要确定公司存储和清洁设备的程序。清洁设备是防止交叉污染的重要部分，可确保有效去除已制造产品的残留物。除了存储和清洁外，审核员还将检查公司的校准和认证程序。这些程序对于证明生产中使用的每件设备都能实现其预期功能是必要的。
材料/组件控制
材料和部件控制在公司遵守GMP方面起着一定的作用。当药品制造商收到材料时，需要对它们进行取样和测试，以证明材料没有错误标记，并且它符合正确的功效水平。 GMP审核的一部分是对用于确保正确接收材料的质量体系的审查。 GMP审核的另一个重要部分是查看物料存储系统和库存控制。
运营控制
当审核员检查公司的运营控制时，他通常会考虑验证，材料重新测试和过程中取样等领域。验证是一种质量功能，用于提供文件证据，证明制造，包装和清洁产品的程序实际上执行其预期功能。在审核期间，请求并审核验证协议和报告。过程中采样和测试实际上用于产品验证，但也在验证后运行期间进行。
成品控制
一个重要的GMP审核程序是对成品控制的审查。对成品发生的控制包括：成品测试，存储，分发，产品发布和投诉处理。虽然这些都是成品控制的重要组成部分，但在GMP审核期间，公司处理投诉的方式尤为严格。通过查看公司面临的问题以及解决问题的方式，审计师将对质量保证部门找到问题根源并有效处理问题的有效性有一个很好的认识。
