生物医药初创企业的成败取决于监管部门的批准。政府正确地希望确保这些产品能够解决他们声称要解决的问题，并且不会对使用它们的人造成伤害。
但用于显示新生物医药产品运作情况的统计分析，以及是否值得批准，都有一些有趣的皱纹。
$config[code] not found以波士顿科学公司新型Taxus Liberte心脏支架为例。 8月14日华尔街日报的市场部分有一篇关于波士顿科学研究其新支架的“缺陷”的故事。
在对新生物医学产品的性能进行研究时，有两件事情很重要：影响有多大，我们认为影响是真实的，而不仅仅是幸运抽奖。这里的讨论不是关于波士顿科学公司的Taxus Liberte支架效果的大小。它为FDA做的研究表明，新支架与旧支架一样能够避免堵塞。
问题是我们对研究人员的发现有多么不确定。
“华尔街日报”的文章解释说，“医学研究通过计算确定性程度（称为p值）来定义检验假设的成败。 p值必须小于5％才能使结果显着。“接着说，有多种方法可以计算p值，它们会产生略微不同的结果。
波士顿科学研究所的研究人员使用一项名为Wald value的统计数据表示，他们认为这种效应的错误率只有4.874％。但如果他们使用NCSS LLC的精确双二项式测试，他们错误的可能性为5.47％。
也就是说，一项统计测试显示，该发现错误的概率比其他测试低0.596％。问题是，Wald测试表明他们错误的可能性不到5％，NCSS测试表明他们错误的可能性超过5％。
这种差异很重要，因为5％是一个神奇的数字。如果研究人员发现Wald测试显示p值为4.278％并且NCSS LLC的精确双二项式测试显示p值为4.874％，两次测试之间的差值也为0.596％，那么没问题，因为两个p值都不到5％的确定性。
新生物医药产品的成功可以决定新药或医疗器械在不同统计工具中发现效果的确定性的0.596％差异是否高于或低于5％。
问题是5％只是一种惯例。科学研究的世界本可以制定一个公约，即我们需要的确定性水平是4％或6％或其他。
现在波士顿科学公司是一家大公司，无论该产品发生什么，它都可能存活下来。但是假设我们在这里谈论一家初创公司。大多数生物医药初创企业最初都试图开发一种新产品。因此，他们作为公司的成功或失败取决于该产品的批准。如果产品未获批准，它们通常会停业，并且没有机会开发产品的第二版或不同的产品。
从本质上讲，我们评估生物医学产品的功效，并将生物医药初创企业的成功或失败归结为特定统计工具是否表明我们对该发现的信心略高于或略低于发生的确定性水平成为研究人员开发的一项惯例。
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关于作者： 斯科特谢恩 是凯斯西储大学创业研究教授A. Malachi Mixon III。他是八本书的作者，包括企业家的幻想：企业家，投资者和政策制定者所经历的代价高昂的神话;寻找肥沃的土地：为新企业寻找非凡的机会;经理人和企业家的技术战略;从冰淇淋到互联网：利用特许经营来推动公司的增长和利润。
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